激光粒度仪Bettersize 2600在原料药及辅料的粒径检测中的应用
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百特BETTERSIZE
时间: 2023-05-08 10:40 浏览量: 13
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原料药，制剂中的有效成分，旨在用于药品制造中的任何一种物质或几种物质的混合物。此种 物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体 的功能结构，也是制剂工艺的源头。虽然各大药典早已将激光衍射分析方法作为原料药粒径检测 的通则引入到相应的章节中，但对于一款具体的 原料药，其到底该采用干法还是湿法分散？该如何保证将药物团聚颗粒“打开”而又不“打碎” 原始颗粒？粒度检测的方法学该如何来做？丹东百特将携 Bettersize 2600 激光粒度分析仪和您共 同面对这些挑战。 完全满足ISO13320 : 2009以及USP<429>等相关法律法规要求； 严谨完善的 IQ/OQ 认证流程； 完整的方法开发和验证过程； 符合数据安全及审计追踪相关要求（FDA 21 CFR PART 11）。
| 样品名称 | D10值(μm) | D50值(μm) | D90值(μm) |
| 多潘立酮-1 | 1.74 | 9.36 | 22.91 |
| 多潘立酮-2 | 1.75 | 9.34 | 23.00 |
| 多潘立酮-3 | 1.72 | 9.28 | 22.94 |
| 多潘立酮-4 | 1.71 | 9.28 | 22.93 |
| 多潘立酮-5 | 1.74 | 9.34 | 22.95 |
| 多潘立酮-6 | 1.72 | 9.31 | 22.94 |
| 重复性 | 0.86% | 0.35% | 0.13% |
激光粒度仪Bettersize 2600 突出特点
正反傅里叶结合光路：百特专利技术，结合前 向、侧向和后向散射技术，又采用倾斜样品池 技术达到全角度测量。提升了测量范围，提升 了细颗粒端的测量精度，提升了分辨率。
自动循环分散与自动测试技术：包括防干烧超 声波分散器、离心循环泵、自动进水系统、自 动排水和溢水系统，适用于所有样品，保证了 样品充分分散，保证了测试的准确性和重复性。
激光粒度仪Bettersize 2600 基本性能指标
测试范围：0.02-2600μm( 湿法 ) 0.1 - 2600μm( 干法 ) 进样方式：( 湿法 ) 自动循环分散系统 ( 干法 ) 干法自动进样系统 重复性误差：≤ 0.5％（国标样 D50，湿法） 准确性误差：≤ 0.5％（国标样 D50，湿法） 双峰分辨力：≥ 1.65（两标样标称值之比） 测量原理：米氏散射理论 测量方式：全自动测量（SOP） 最快测量速度：≤ 10 秒 激光光源：大功率偏振光光纤激光器 对中方式：自动对中 光路系统：正反傅里叶，倾斜样品池 探测角度：0.016-165° 操作系统：WinXP/ Win7/ Win8/Win10 接口方式：USB2.0 或 3.0 光电探测器：92 个（前向 72 个，侧向 14 个， 后向 6 个） 超声波功率：50W 循环池容积：600ml 循环流量：3000 - 8000ml / 分钟 分散介质：压缩空气或惰性气体 压力：0.1-0.8MPa 连续可调 气体流量：400 - 6000L / min 样品用量：0.2g -10g 产品复配：X 产品 +Y 产品 =Z 产品 电压：AC220V、50/60Hz 体积、重量：705×318×295mm、23kg
